业绩重回增长轨道 贝美纳快速放量+新产品贡献业绩增量

贝达药业(300558)
    事件：公司发布2023年年报及2024年一季报：2023年公司实现营收24.56亿元，同比增长3.35%；归母净利润3.48亿元，同比增长139.33%；扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.85%。2024年一季度公司实现营收7.36亿元，同比增长38.40%；归母净利润9,814.07万元，同比增长90.95%；扣非归母净利润8,956.28万元，同比增长390.39%。
    事件点评：
    利润端重回增长，管理及财务费用大幅下降。2023年公司实现营业收入24.56亿元，已上市的五款药品作为主要收入来源、占总营收的98.40%；扣非归母净利润为2.63亿元，同比增长768.85%，重回增长；管理费用为2.62亿元，同比下降42.49%，主要系股权激励费用减少；财务费用为3,958.64万元，同比下降77.45%，主要系利息支出减少。
    恩沙替尼快速放量，国际化踏出坚实一步。自2023年起，恩沙替尼一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，产品的可及性大幅提升；叠加公司持续扩大恩沙替尼差异化优势的影响，多项临床数据持续夯实恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择的市场定位，2023年产品销量快速提升。今年3月，恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，产品的国际化之路踏出坚实一步。恩沙替尼当前处于快速放量阶段，术后辅助治疗的三期临床进展顺利、叠加海外市场的开拓，我们看好其持续增长的潜力。
    新上市两款产品提供业绩增量，在研管线持续推进。公司第三代NSCLC的EGFR-TKI产品贝福替尼和治疗RCC的伏罗尼布在2023年获批上市，且二线适应症均已纳入最新医保目录，为未来公司的业绩带来新的增量。在研管线中，公司围绕NSCLC布局了多个项目，其中自主研发的第四代EGFR-TKI——BPI-361175处于临床一期；引进的MCLA-129与贝福替尼联合用药治疗NSCLC处于临床一期；去年刚引进的CFT8919在去年底临床试验申请获得NMPA批准；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片用于携带EGFR突变实体瘤的临床试验也在今年3月获批。除此之外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。
    今年一季度保持增长态势，EYP-1901二期临床数据展现治疗潜力。
    今年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，同比增长390.39%。今年2月，公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc完成了EYP-1901针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2并已达到主要终点和次要终点，主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。公司已取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，且wAMD适应症的国内临床试验申请已获得NMPA受理。
    投资建议：
    我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为38/29/24倍。考虑公司多款进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。
    风险提示：
    商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

全球负极材料龙头地位稳固 正极材料业务规模持续提升

贝特瑞(835185)
    事件：公司发布2023年年度报告，2023年公司实现营收251.19亿元，同比下降2.18%；实现归母净利润16.54亿元，同比下降28.42%；实现扣非归母净利润15.80亿元，同比下降2.59%；实现整体毛利率17.66%，较2022年上升了1.83Pct。
    事件点评：
    公司降本增效成果显著，现金流状况改善明显。2023年，公司实现综合毛利率17.66%，较2022年提升了1.83Pct；实现正极材料业务毛利率10.15%，较2022年提升了2.46Pct；实现负极材料业务毛利率24.36%，较2022年提升了3.85Pct。此外，公司通过不断升级精益管理体系，强化存货管控，加大应收账款回收力度，提高资金周转效率和营运能力，显著改善公司现金流状况，实现经营现金流净额52.60亿元，较2022年增加了55.49亿元，公司资产负债率截至2023年末为53.21%，较2022年下降了10.54Pct，上述举措为公司在面对产业周期波动时提供了更强的抵御能力。
    正极材料营收大幅增加，占比首超负极材料。2023年，公司销售正极材料4.10万吨，实现营收123.12亿元，同比增长19.52%，占总营收49.01%，截至2023年末，公司已投产正极材料产能为6.3万吨/年，常州贝特瑞2万吨高镍正极项目预计于2024年陆续建成投产。目前，公司已形成了覆盖华南、华东、华北、中西部地区等境内主要新能源产业集群区域的产能布局，同时积极推进印尼、摩洛哥等海外基地建设。2024年，公司将打造多元化产品布局，积极开拓新客户；同时稳步推进摩洛哥项目建设，构建海外供应链体系；并积极捕捉布局锂资源、回收业务的投资机会，优化资源布局。
    负极材料份额全球领先，石墨化自供率持续提升。2023年，公司负极材料业务实现销量36.19万吨，对应收入122.96亿元，同比下降15.96%，全球负极材料市场占有率约为22%，实现连续14年出货量位列全球第一。截至2023年末，公司已投产负极材料产能为49.5万吨/年。此外，公司积极推进石墨化自供率的提升，保证公司供应链的稳定性和产品质量。2023年，子公司四川瑞鞍、山东瑞阳负极项目相继投产，山西瑞君和云南贝特瑞石墨化产线预计于2024年陆续建成投产。未来，公司将持续进行产品迭代升级和降本，提升产品竞争力，积极推进海外布局建设，加大市场开拓力度。
    加快推进全球化战略，海外布局持续深入。负极材料领域，公司在印尼投资建设的年产8万吨新能源锂电池负极材料一体化项目（一期）正在积极建设中；同时，公司规划在印尼基地建设年产8万吨新能源锂电池负极材料一体化项目（二期），项目顺利建成后，公司在印尼负极材料产能将达到16万吨/年。正极材料领域，公司摩洛哥年产5万吨锂电池正极材料项目已于2024年4月开工。此外，在上游资源领域，公司与澳大利亚Evolution就其权益下的Chilalo石墨矿项目的采销及下游合作等方面开展合作，进一步完善海外供应链布局。
    前瞻性布局多项新型电池材料，引领产品技术创新，构筑公司长期竞争优势。硅基负极领域，公司硅碳负极材料已经开发第五代产品，比容量达到2000mAh/g以上，硅氧负极材料已完成多款氧化亚硅产品的技术开发和量产工作，比容量达到1500mAh/g以上。截至2023年末，公司硅基负极材料产能5000吨/年，出货量行业领先。钠电池领域，公司发布了比容量可达350mAh/g和首次充放电效率达90%的钠离子电池负极材料“探钠350”以及比容量可达145mAh/g和压实密度大于3.4g/cc的钠离子电池正极材料“贝钠-O3B”，目前公司钠电正负极材料已通过国内部分客户认证，实现吨级以上订单，具备了量产供货条件。未来，公司力求打开生物基硬碳负极材料和氧化物层状结构正极材料的广阔市场，加速钠离子电池的规模化应用，同时加快推进高容量产品量产进度，通过高附加值产品提高公司盈利能力。此外，公司在氢燃料电池以及固态电池领域均实现技术突破。
    投资建议：
    我们下调业绩预测，预计公司2024-2026年的归母净利润分别为18.83/22.73/26.49亿元（2024-2025前次预测值为27.55/33.63亿元），EPS分别为1.69/2.04/2.37元，当前股价对应PE分别为11.47/9.50/8.15倍。考虑到公司作为全球负极龙头企业，高镍三元正极材料业务规模化效应逐步显现，因此维持“买入”评级。
    风险提示：
    原材料价格波动的风险；产品技术更新的风险；市场竞争加剧的风险。

业绩稳健增长，创新产品步入收获期

华东医药(000963)
    事件：公司发布2023年年报：2023年公司实现营收406.24亿元，同比增长7.71%；归母净利润28.39亿元，同比增长13.59%；扣非归母净利润27.37亿元，同比增长13.55%；如除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润31.54亿元，相比2022年度扣非归母净利润增长30.87%。
    事件点评：
    业绩稳健增长，整体盈利能力提升。2023年公司实现营收406.24亿元，同比增长7.71%，实现扣非归母净利润27.37亿元，同比增长13.55%，综合毛利率32.40%，同比增加0.5Pct，经营活动产生的现金流量净额为39.29亿元，全年经营运行保持高水平。分板块看，医药商业、医药工业、医美、工业微生物的营收分别为269.81/122.17/24.47/5.25亿元，同比增速分别为5.59/9.45/27.79/20.67%。公司上市以来累计分红21次，累计分红金额达到56.10亿元，为股东带来持续稳定的投资回报。
    持续加大医药工业研发投入，多个创新药有望年内上市。2023年公司医药工业研发投入（不含股权投资）22.93亿元，同比增长23.67%，其中直接研发支出16.00亿元，同比增长33.74%，直接研发支出占医药工业营收比例为13.10%；医药在研项目共111个，创新产品管线已超60项，其中9款产品处于Ⅲ期临床或上市申报阶段。继去年利拉鲁肽生物类似药双适应症获批上市并成功落地商业化后，公司乌司奴单抗生物类似药、ARCALYST？（注射用利纳西普）、索米妥昔单抗注射液（ELAHERE？）的上市申请均获NMPA受理，有望在年内上市。今年3月，公司和科济药业达成独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液被NMPA附条件批准上市，上市首日即开出全国首张处方，彰显公司商业化能力，今年有望为医药工业板块带来增量。自主研发方面，公司具有全球创新水平的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002中国和美国IND均获得批准，临床试验顺利开展中；GLP-1/GIP双靶点创新药HDM1005国内IND也顺利获批，已经进入临床阶段；首个自研的ADC创新药HDM2005已提交IND并获得受理；全自研的小分子抗肿瘤药物、首个全自研的HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）药物HDM2006已进入IND研究阶段；2024年预计将有3款肿瘤自主创新产品获得PCC确认，同时还有2款自主研发产品申报IND。
    医美保持快速增长，引进两款差异化肉毒素产品。2023年公司医美业务实现收入24.47亿元（剔除内部抵消因素），同比增长27.79%，其中，Sinclair实现销售收入14,958万英镑（约13.04亿元人民币），同比增长14.49%，是自公司收购以来首次实现年度盈利；国内医美全资子公司欣可丽美学累计实现收入10.51亿元，同比增长67.83%。2023年，公司先后与韩国ATGC及重庆誉颜公司签署合作协议，引进A型肉毒毒素ATGC-110及重组A型肉毒毒素YY001两款在研创新型肉毒素产品，进一步丰富了医美注射类产品管线。目前，公司在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品38款，其中已上市24款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部和全身注射填充、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域。
    投资建议：
    我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为32.06/38.16/45.15亿元，EPS分别为1.83/2.18/2.57元，当前股价对应PE为17/14/12倍。考虑公司医药商业板块稳定发展，医药工业重回增长趋势，利拉鲁肽注射剂双适应商业化放量，创新药领域多个产品申报上市迎来收获期，自研能力逐步体现，医美业务保持快速增长，我们维持其“买入”评级。
    风险提示：
    医药政策风险，新药研发、上市进度不及预期，产品降价风险。

消费类电池业务规模持续提升 动储业务规模效应逐步显现

欣旺达(300207)
    事件：公司发布2023年年度报告，2023年公司实现营收478.62亿元，同比下降8.24%；实现归母净利润10.76亿元，同比增长0.77%；实现扣非归母净利润9.73亿元，同比增长20.39%；实现整体毛利率14.60%，较2022年上升了0.76Pct。
    事件点评：
    2023年，公司消费类电池板块毛利率提升1.12Pct，消费类锂电池业务规模呈增长态势，消费电芯业务收入逐步扩大。2023年，公司消费类电池业务实现收入285.43亿元，同比下降10.85%，营收占比下降至59.64%。受益于公司消费电芯自供比例的提升，公司实现毛利率14.91%，较2022年提升了1.12Pct。从出货量来看，尽管市场环境低迷，公司积极提升市场份额，实现手机数码类产品以及笔记本电脑业务出货量双增长。未来，随着经济环境逐步改善，叠加换机周期及AI在手机上的应用，通过积极研发适用于客户各类机型的消费手机电池以及拓展全球领先笔记本电脑品牌客户，进一步提升行业渗透率及占有率，同时叠加公司电芯自供率的不断提升，消费类电池作为公司传统核心业务，其业绩有望实现稳健增长。
    公司电动汽车类电池业务规模化效应逐步显现，毛利率较2022年提升0.94Pct，装机量排名全球第十。2023年。公司动力电池出货量为11.66GWh，实现收入107.95亿元，同比下降14.91%，营收占比为22.55%。根据韩国调研机构SNE Research统计数据显示，2023年公司以10.5GWh的装机量排名全球第十，同比增长15.4%，市场占有率为1.5%。在新产品开发方面，公司针对BEV市场推出“闪充”电池及超级快充4C电池，在研5C~6C新一代“闪充”电池开发进展顺利。此外，公司持续研发硅负极高比能电池、磷酸锰铁锂电池、钠离子电池、固态电池、锂金属电池等先进电池产品，满足终端客户的未来多元化需求。目前，公司动力电池板块主要客户为海内外头部车企以及新兴的造车新势力，国内客户包括吉利、东风、上汽、理想等，海外客户包括雷诺、日产等。此外，公司也获得了沃尔沃、德国大众等客户定点。未来，随着公司不断开拓国内外市场，客户项目订单的大批量出货，动力电池业务规模效应或将逐步显现，叠加新产品新技术的大力度投入，公司动力电池板块业绩有望实现进一步增长。
    公司储能系统类业务收入实现大幅增长，出海进程加快。2023年，公司储能系统类业务营收达11.10亿元，同比增长高达144%，实现毛利率19.04%。此外，公司进一步完善全球化布局，在匈牙利、摩洛哥、越南新增海外工厂。在储能电芯领域，公司储能电池布局覆盖电网储能、家庭储能及数据中心备电应用场景。2023年，公司发布314Ah高容量长寿命电芯，在国内外推广顺利，得到一线客户认可。针对电网储能，公司已经实现314Ah/280Ah电池量产，产品循环大于12000次，可保障电站与工商业储能可靠、安全运营20年。公司量产的72Ah6C产品数据中心储能产品相比传统产品功率成本降低10%，研发中的下一代产品将进一步降低功率成本，促进数据中心备电“铅退锂进”。未来，公司储能系统业务规模以及储能电芯自供率的逐步提升，或将为公司该板块业绩增长提供保障。
    公司管理费用大幅增加，资产减值损失高达6.30亿元，经营活动产生的现金流量净额创历史新高。2023年，公司管理费用为27.40亿元，较2022年同比增长27.50%，管理费用率为5.72%，较2022年增加了1.60Pct，主要是由于公司在动力以及储能板块人员大幅增加所致。由于上游原材料价格下行导致动力及储能电池价格下降，公司大幅计提存货跌价准备导致公司资产减值损失高增。2023年，公司经营活动强劲，回款能力突出，经营活动产生的现金流量净额高达36.18亿元，创历史新高，较2022年的5.59亿元大幅增长547.52%。
    投资建议：
    我们下调业绩预测，预计公司2024-2026年的归母净利润分别为11.23/14.78/15.49亿元（2024-2025前次预测值为15.55/20.15亿元），EPS分别为0.60/0.79/0.83元，当前股价对应PE分别为23.57/17.91/17.08倍。考虑到公司消费类电池业务稳健，动储业务规模效应逐步显现，因此维持“买入”评级。
    风险提示：
    原材料价格波动的风险；产品和技术更新的风险；下游需求不及预期的风险；市场竞争加剧的风险。

CDMO业务保持增长态势，原料药业务承压

九洲药业(603456)
    事件：
    公司发布2023年年报：2023年公司实现营收55.23亿元，同比增长1.44%；归母净利润10.33亿元，同比增长12.17%；扣非归母净利润为10.24亿元，同比增长10.46%。
    事件点评：
    盈利能力有所提升，原料药业务承压。2023年公司实现营收55.23亿元，同比增长1.44%。其中公司API及中间体业务销售收入12.61亿元，同比下滑22.95%；CDMO业务销售收入40.79亿元，同比增长19.40%。公司营业收入增长，主要由CDMO业务快速增长驱动；API及中间体业务下滑明显，主要系原料药行业整体竞争加剧所致，特别是抗感染类业务，收入同比下滑超过40%。公司整体毛利率为37.66%，同比提升3.00Pct，主要系CDMO业务和原料药业务毛利率均有所提升；净利率为18.67%，同比提升1.76%。
    CDMO业务保持快速增长态势。根据诺华公告，2023年Entresto实现销售收入60.35亿美元，同比增长30%（按美元计价，下同），Kisqali实现销售收入20.80亿美元，同比增长69%。Entresto保持快速增长态势，Kisqali的销售亮眼且未来持续放量可期。公司CDMO项目管线日益丰富，所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。公司承接的项目中，已上市项目32个，处于III期临床项目74个，处于I期和II期临床试验的有902个，同比分别增加6/13/138个。
    多肽及偶联业务进展顺利。2023年，公司成功交付千万级多肽IND项目，并完成数十条多肽的合成及交付工作。随着技术和生产团队的不断壮大以及新技术的开发应用，多肽业务量正在稳步上升。公司偶联业务也完成多个偶联药物化合物制备交付工作，获得客户的高度评价；随着高活实验室、放大生产线建成并投入使用，结合现有OEB5级GMP生产线的运行，未来偶联药物项目承接数量将持续放大。
    投资建议：
    我们下调公司2024-2026年的归母净利润分别为12.62/14.24/15.48亿元，EPS分别为1.31/1.48/1.60元，当前股价对应PE为13/11/10倍。考虑CDMO业务各阶段项目增长良好，部分商业化大品种受益于终端市场放量、销量持续增长，未来有望保持增长态势；我们维持其“买入”评级。
    风险提示：
    重点CDMO订单放量不及预期；原料药和中间体价格波动风险；环保政策风险；安全生产风险。

色选机业绩超预期 医疗设备新品值得期待

美亚光电(002690)
    事件：公司发布2023年年报：2023公司实现营收24.25亿元，同比增长14.55%；归母净利润7.45亿元，同比增长2.02%；扣非归母净利润6.95亿元，同比下降1.14%；经营活动产生的现金流量净额6.75亿元，同比大幅增长113.75%。
    事件点评：
    全年营收逐季提升，收入构成保持稳定。2023公司实现营收24.25亿元，同比增长14.55%；归母净利润7.45亿元，同比增长2.02%。分季度看，2023年Q1-Q4营收分别为4.07/5.60/6.90/7.68亿元，同比增速分别为1.26%/11.54%/15.87%/24.39%。分板块看，色选机、医疗设备、X射线工业检测机的营收分别为14.76/7.56/1.57亿元，占营收比重分别为60.87%/31.17%/6.47%，同比增速分别为19.44%/5.51%/60.98%。
    色选机景气度依旧，全年实现快速增长。2023年公司色选机业务实现收入14.76亿元，同比增长19.44%；毛利率为49.29%，同比微降0.17PCT，保持稳定。公司色选机产品通过工程化设计+深度学习技术并由智能化工厂打造，产品在色选性能、可靠性等方面实现了进一步提升。公司持续不断地发挥技术研发创新优势，叠加积极贴近市场需求，国内外业务均保持增长。2023年公司还发布了国内首个粮食与食品行业互联网平台
    美亚智联工业互联网平台，依托物联网、云边协同、深度学习、数字孪生等技术，帮助粮食与食品加工企业逐步实现设备管理自动化、经营数据可视化、成本管控精细化、生产运作无人化，以更好地适应市场发展需求，加强企业市场竞争能力，推动大米加工行业的数字化转型。
    口腔行业复苏延缓，CBCT出口初具规模。2023年公司医疗设备板块实现营收7.56亿元，同比增长5.51%，毛利率为53.65%，同比下滑2.22PCT；主要系国内口腔行业复苏延缓、市场竞争加剧等不利影响。公司在2023年6月初的北京口腔展期间，口腔CBCT团购活动收获了1466台订单；同时，经过近几年的海外市场布局，2023年公司口腔CBCT出口已经初具规模。2023年上半年公司还正式发布了“美亚美牙”口腔健康数字化云平台，目前已有超过3000家客户使用，未来可能为公司带来服务性的业绩增量。2023年公司自主研发的脊柱外科手术导航设备成功取得了医疗器械注册证，标志着公司在非口腔高端医疗影像领域取得了突破性进展，目前正在多家医院进行示范性推广应用，已经成功配合完成数十例脊柱外科手术，正有条不紊地向批量化市场应用推进；今年2月，公司的自主研发的移动式头部CT也取得了国家药品监督管理局下发的医疗器械注册证，进一步丰富了公司的医疗产品线。
    工业检测业务保持高速增长。2023年公司工业检测业务实现营收1.57亿元，同比增长60.98%，首次突破1亿元。目前公司工业检测设备已有多个系列化产品，包括X射线包装食品异物检测机、子午线轮胎X射线检测设备等，在保障工业品安全方面发挥着重要作用。2023年公司继续优化现有产品，通过工程化设计、智能化生产不断提升产品技术水平和稳定可靠性，发布了全新的中小包装、瓶罐装食品X光检测机，设备搭载的深度学习和四视角技术不仅能够精准识别剔除异物，还全面提升了识别范围和检测效率，带来了更好的使用体验。
    投资建议：
    我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为8.59/9.78/10.78亿元，EPS分别为0.97/1.11/1.22元，当前股价对应PE为19/17/15倍。考虑公司色选机业务保持稳定增长，非口腔高端医疗影像领域连续突破、未来可期，工业检测业务高速增长，我们维持其“增持”投资评级。
    风险提示：
    色选机景气度下行，国内CBCT行业复苏不及预期、行业竞争加剧，新品推广不及预期

首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者

贝达药业(300558)
    事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳？，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。
    事件点评：
    有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳？）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批，并已纳入2023年国家医保目录，术后辅助治疗处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
    持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择；其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示，iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下，取得了销售盒数及销售额双增长的成绩，销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示，恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元，年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保，我们看好其持续放量的潜力。
    深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外，公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175，一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤；当前，BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果，MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC？降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。
    投资建议：
    我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。
    风险提示：
    商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实

贝达药业(300558)
    主要观点：
    国内领先的创新药企业，研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5款，分别为：凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳，治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017年以来始终保持在35%以上，近两年维持在40%左右的水平。截至2023年6月30日，公司具有在研创新药项目40余项，其中18项进入临床试验，4项正在开展III期临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。
    营收持续增长，盈利能力有所下滑。2018-2022年，公司营业收入从12.24亿元增长至23.77亿元，CAGR18.04%。2021年之前，公司营收主要由埃克替尼贡献，收入占比超过95%，该药截至2022年底累计销售收入超过130亿元；2021年后，随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批，两款药物现逐步实现创收，埃克替尼的收入占比在2022年降至77%。2018-2022年，公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%，2023年前三季度公司销售毛利率为85.65%，较2022年下滑3.04Pct。公司销售净利率从2018年的13.36%提升至2020年的32.14%后下降至2022年的5.25%。2023年前三季度，公司归母净利润同比增长196.38%至3.05亿元，销售净利率回升至14.39%。
    肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030年达到4586亿美元，2022年至2030年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030年达到5866亿元人民币，2022年至2030年的CAGR12%。2022年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位，约占总市场的54.3%，由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素，预期到2030年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场，占比分别为43.4%和43.8%，市场规模分别约为2,546亿元及2,569亿元。
    非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例，且预期将于2035年分别达到1181.3千例、2766.3千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%，通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现，在中国，约有68%的新发病人为晚期病人，中国晚期NSCLC患者的五年生存率低于5%。
    深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药，价值与创收显著，累计销售额超过130亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI，为国产第三款，疗效显著，拥有三代中最长mPFS，可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果，在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。
    恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI，在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时，临床三期试验eXalt3结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC的疗效均优于克唑替尼。除此之外，恩沙替尼亚裔疗效数据显示，在亚裔基线无脑转移人群中其PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月，4年OS率达75.7%；基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%；总体人群4年OS率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022年4月被NMPA获批开展临床，并于去年完成了三期临床的入组；其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。
    投资建议：
    我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为51/38/32倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，未来成长可期，我们首次给予其“买入”评级。
    风险提示：
    商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。